Wenn ein Lebensmittelzusatzstoff in der Europäischen Union (EU) verwendet werden darf, ist das das Ergebnis eines mehrstufigen Verfahrens. Bevor ein neuer Zusatzstoff zugelassen oder die Verwendung eines bereits zugelassenen Zusatzstoffs erweitert oder geändert werden kann, müssen wissenschaftliche und rechtliche Voraussetzungen erfüllt sein. Dabei wird nicht nur betrachtet, welche Eigenschaften ein Stoff besitzt. Ebenso wichtig ist, wofür er eingesetzt werden soll, in welchen Mengen er verwendet wird und welche Aufnahme durch Verbraucher dadurch zu erwarten ist.
Doch wer prüft eigentlich, ob ein Zusatzstoff sicher ist? Welche Informationen muss ein Antragsteller vorlegen, wenn er einen neuen Stoff als Lebensmittelzusatzstoff zulassen möchte? Und wer entscheidet am Ende darüber, ob der Stoff tatsächlich in Lebensmitteln eingesetzt werden darf? Mit diesen Fragen beschäftigen wir uns in diesem Beitrag.
Was bedeutet es eigentlich, wenn ein Zusatzstoff „zugelassen“ ist?
Fangen wir zunächst einmal damit an, was „zugelassen“ nicht bedeutet. „Zugelassen“ bedeutet bei einem Lebensmittelzusatzstoff nicht, dass er uneingeschränkt in allen Lebensmitteln verwendet werden darf.
Die EU verfolgt vielmehr ein System, bei dem für jeden zugelassenen Zusatzstoff festgelegt ist, für welche Lebensmittel er verwendet werden darf und unter welchen Bedingungen seine Verwendung zulässig ist. Je nach Zusatzstoff können dabei konkrete Höchstmengen festgelegt sein oder es gilt stattdessen das sogenannte Quantum-satis-Prinzip. Dieses bedeutet, dass der Zusatzstoff dann nur in der Menge verwendet werden darf, die nach guter Herstellungspraxis erforderlich ist, um die gewünschte technologische Wirkung zu erzielen.
Die rechtliche Grundlage für die Verwendung von Zusatzstoffen bildet vor allem die Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 über Lebensmittelzusatzstoffe. Nach dieser Verordnung dürfen Lebensmittelzusatzstoffe grundsätzlich nur verwendet werden, wenn ihre Verwendung mit den dort festgelegten Anforderungen und Bedingungen übereinstimmt. Die zugelassenen Zusatzstoffe mit den jeweiligen Verwendungsbedingungen werden in der sogenannten „Unionsliste“ aufgeführt, die sich in Anhang II der Verordnung befindet.
Das ist ein wichtiger regulatorischer Punkt, denn es bedeutet, dass wenn beispielsweise ein Zusatzstoff für eine bestimmte Lebensmittelkategorie zugelassen ist, derselbe Stoff nicht automatisch auch in allen anderen Lebensmitteln eingesetzt werden darf. Entscheidend für die erlaubte Verwendung ist somit immer der konkrete Eintrag in der Unionsliste.
Eine Zulassung lässt sich deshalb vereinfacht als Kombination aus drei Elementen verstehen:
Zusatzstoff + vorgesehene Verwendung + festgelegte Bedingungen.
Erst das Zusammenspiel dieser Elemente beschreibt, was rechtlich erlaubt ist.
Auch die Bezeichnung mit einer E-Nummer bedeutet deshalb nicht, dass ein Stoff ohne weitere Einschränkungen verwendet werden darf. Die E-Nummer dient lediglich der eindeutigen Kennzeichnung des zugelassenen Zusatzstoffs. Welche Lebensmittel damit behandelt werden dürfen und welche Bedingungen dabei gelten, ergibt sich aus der Unionsliste.
Welche Voraussetzungen muss ein Zusatzstoff erfüllen, um überhaupt zugelassen zu werden?
Die Europäische Union hat in der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 festgelegt, unter welchen Voraussetzungen ein Lebensmittelzusatzstoff in die Unionsliste aufgenommen werden kann.
Eine zentrale Voraussetzung betrifft die gesundheitliche Sicherheit. Nach Artikel 6 darf ein Zusatzstoff nur zugelassen werden, wenn er bei der vorgeschlagenen Verwendung und in der vorgeschlagenen Menge auf Grundlage der verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse kein Sicherheitsbedenken für die Gesundheit der Verbraucher darstellt, soweit die verfügbaren Daten eine entsprechende Beurteilung ermöglichen.
Damit ist bereits eine wichtige wissenschaftliche Einschränkung verbunden: Die rechtliche Voraussetzung lautet nicht, dass für einen Stoff eine absolute und unter allen Umständen geltende „Unbedenklichkeit“ bewiesen werden muss. Bewertet wird vielmehr, ob die vorgesehene Verwendung auf Grundlage der verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse Anlass zu gesundheitlichen Bedenken gibt.
Die gesundheitliche Sicherheit ist allerdings nicht die einzige Voraussetzung.
Ein Zusatzstoff muss außerdem eine hinreichende technologische Notwendigkeit besitzen sowie einen Nutzen beziehungsweise Vorteil für den Verbraucher haben. Die Verordnung nennt dafür unter anderem die Erhaltung der ernährungsphysiologischen Qualität, die Verbesserung der Haltbarkeit oder Stabilität eines Lebensmittels sowie bestimmte Funktionen bei dessen Herstellung, Verarbeitung, Zubereitung, Behandlung, Verpackung, Beförderung oder Lagerung. Der Einsatz eines Zusatzstoffs muss also einen nachvollziehbaren technologischen Zweck erfüllen. Gleichzeitig muss eine hinreichende technologische Notwendigkeit für seinen Einsatz bestehen, die nicht durch andere wirtschaftlich und technisch praktikable Mittel erreicht werden kann. Ein Zusatzstoff darf dabei insbesondere nicht dazu verwendet werden, die Auswirkungen mangelhafter Rohstoffe oder unerwünschter oder unhygienischer Verfahren oder Techniken zu verschleiern.
Weiterhin darf die Verwendung eines Zusatzstoffs den Verbraucher nicht irreführen. Das bedeutet, ein Zusatzstoff darf nicht so eingesetzt werden, dass dadurch unter anderem ein falscher Eindruck über die Beschaffenheit, Frische, Qualität oder das Herstellungsverfahren eines Lebensmittels oder der verwendeten Zutaten entsteht. Auch dieser Punkt ist ausdrücklich Bestandteil der Zulassungsvoraussetzungen. Das heißt jedoch nicht, dass jede Verwendung eines Zusatzstoffs, die das Aussehen oder die sensorischen Eigenschaften eines Lebensmittels verändert, automatisch eine Irreführung ist. Entscheidend ist, ob dadurch ein irreführender Eindruck über die tatsächliche Beschaffenheit oder Qualität des Lebensmittels entsteht.
Damit wird deutlich, dass die Frage bei einem Zulassungsverfahren nicht einfach nur lautet: „Ist dieser Stoff giftig oder ungiftig?“
Die Bewertung ist umfassender. Es geht unter anderem um drei miteinander verbundene Fragen:
- Ist die vorgesehene Verwendung gesundheitlich vertretbar?
- Gibt es einen ausreichenden technologischen Grund für den Einsatz?
- Kann die Verwendung den Verbraucher irreführen?
Erst wenn die Voraussetzungen der Verordnung erfüllt sind, kann die Aufnahme des Zusatzstoffs in die Unionsliste in Betracht kommen. Die konkrete Zulassung ist dabei wiederum an die vorgesehenen Lebensmittel und Verwendungsbedingungen gebunden.
Gerade der letzte Punkt ist für das Verständnis von Lebensmittelzusatzstoffen wichtig. Ein Zusatzstoff wird nicht isoliert betrachtet, sondern immer im Zusammenhang mit seiner vorgesehenen Verwendung. Deshalb spielen im weiteren Verfahren nicht nur toxikologische Daten über den Stoff selbst eine Rolle. Ebenso wichtig ist die Frage, wie viel davon Verbraucher unter den vorgesehenen Bedingungen tatsächlich aufnehmen könnten.
Wer ist an der Zulassung beteiligt und wie läuft der Prozess ab?
Bis ein neuer Lebensmittelzusatzstoff in der Europäischen Union verwendet werden darf, sind mehrere Akteure beteiligt. Ihre Aufgaben sind dabei unterschiedlich verteilt. Besonders wichtig ist die Unterscheidung zwischen der wissenschaftlichen Bewertung eines möglichen gesundheitlichen Risikos und der anschließenden rechtlichen Entscheidung über die Zulassung.
Der Antragsteller: Er liefert die wissenschaftlichen Unterlagen
Am Anfang des Verfahrens steht ein Antragsteller. Das kann beispielsweise ein Unternehmen sein, das einen neuen Stoff als Lebensmittelzusatzstoff verwenden oder die Verwendung eines bereits zugelassenen Zusatzstoffs ändern oder erweitern möchte.
Der Antragsteller muss die für die Bewertung erforderlichen wissenschaftlichen und technischen Informationen zusammenstellen und den Antrag über das dafür vorgesehene EU-Verfahren einreichen. Dazu gehören unter anderem Angaben zur Identität und Charakterisierung des Stoffes, zu seiner Herstellung und Zusammensetzung, zu den vorgesehenen Verwendungen, zur erwarteten Verbraucherexposition und zu den verfügbaren toxikologischen Daten.
Bei neuen Anträgen beginnt das Verfahren heute bereits vor der eigentlichen Einreichung mit einer sogenannten Pre-Submission-Phase. Antragsteller können dabei beispielsweise wissenschaftliche Beratung durch die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit, kurz EFSA (European Food Safety Authority), in Anspruch nehmen. Außerdem müssen Studien, die zur Unterstützung eines solchen Antrags durchgeführt oder in Auftrag gegeben werden, nach den geltenden Transparenzvorschriften grundsätzlich bereits vor Beginn der Studie bei der EFSA gemeldet werden.
Der Antragsteller liefert damit die wissenschaftliche Grundlage für die spätere Bewertung. Die eigentliche unabhängige Risikobewertung übernimmt jedoch nicht das Unternehmen selbst, sondern die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA).
Die Europäische Kommission: Sie führt das Zulassungsverfahren
Der Antrag wird im gemeinsamen Zulassungsverfahren der Europäischen Union behandelt. Die Europäische Kommission übernimmt dabei eine zentrale Rolle.
Sie prüft den Antrag im Rahmen des Zulassungsverfahrens und ersucht die EFSA um eine wissenschaftliche Stellungnahme. Nachdem die EFSA ihre Bewertung abgeschlossen hat, liegt die Verantwortung für die weitere Bearbeitung wieder bei der Kommission. Auf Grundlage der wissenschaftlichen Stellungnahme wird anschließend das regulatorische Verfahren fortgeführt.
Die Kommission ist deshalb nicht mit der EFSA gleichzusetzen. Sie führt das Verfahren auf regulatorischer Ebene weiter und ist gemeinsam mit den Mitgliedstaaten dafür verantwortlich, über die Zulassung zu entscheiden.
Die EFSA: Sie bewertet die gesundheitliche Sicherheit
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit, kurz EFSA, übernimmt den wissenschaftlichen Teil des Verfahrens.
Bei einem Antrag auf Zulassung eines neuen Lebensmittelzusatzstoffs prüfen die zuständigen wissenschaftlichen Sachverständigen, ob die vorgelegten Daten ausreichen, um die gesundheitliche Sicherheit der vorgesehenen Verwendung zu bewerten. Dabei werden unter anderem die Eigenschaften des Stoffes, die vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen, die zu erwartende Exposition und die toxikologischen Daten betrachtet.
Die wissenschaftliche Bewertung wird vom EFSA-Gremium für Lebensmittelzusatzstoffe und Aromastoffe, dem Panel on Food Additives and Flavourings (FAF), durchgeführt. Am Ende der wissenschaftlichen Prüfung steht eine entsprechende Stellungnahme. Darin beschreibt die EFSA die wissenschaftliche Bewertung und die daraus gezogenen Schlussfolgerungen.
Wie die EFSA die wissenschaftliche Prüfung durchführt, erfahren Sie im Artikel „Wie wird die gesundheitliche Sicherheit eines Zusatzstoffs bewertet?“.
Die wissenschaftliche Bewertung durch die EFSA ist ein entscheidender Schritt des Zulassungsverfahrens – sie ist aber noch nicht die rechtliche Zulassung.
Europäische Kommission und Mitgliedstaaten: Sie treffen die regulatorische Entscheidung
Nach der Annahme der EFSA-Stellungnahme übernimmt die Europäische Kommission wieder die Verantwortung für den Antrag. Gemeinsam mit den EU-Mitgliedstaaten entscheidet sie, ob der Zusatzstoff zugelassen wird und für welchen Zweck beziehungsweise unter welchen Bedingungen er verwendet werden darf.
Die wissenschaftliche Bewertung und die regulatorische Entscheidung erfüllen damit unterschiedliche Funktionen:
Die EFSA beantwortet die wissenschaftliche Frage:
„Was lässt sich anhand der verfügbaren wissenschaftlichen Daten über die gesundheitliche Sicherheit der vorgesehenen Verwendung sagen?“
Die anschließende regulatorische Entscheidung beantwortet dagegen die rechtliche Frage:
„Soll der Zusatzstoff unter den festgelegten Bedingungen in der Europäischen Union zugelassen werden?“
Diese Unterscheidung ist wichtig, weil die wissenschaftliche Bewertung nicht automatisch zu einer Zulassung führt. So kann beispielsweise die EFSA auf Grundlage der verfügbaren wissenschaftlichen Daten zu dem Schluss kommen, dass die Sicherheit einer vorgeschlagenen Verwendung ausreichend bewertet werden kann. Die anschließende Entscheidung darüber, ob diese Verwendung rechtlich zugelassen wird, ist jedoch eine regulatorische Entscheidung und obliegt der Europäischen Kommission und den EU-Mitgliedsstaaten.
Was passiert bei einer Zulassung?
Fällt die regulatorische Entscheidung zugunsten der Zulassung aus, wird der Zusatzstoff in die Unionsliste der zugelassenen Lebensmittelzusatzstoffe aufgenommen. Der entsprechende Eintrag legt zugleich fest, für welche Lebensmittel und unter welchen Bedingungen der Zusatzstoff verwendet werden darf.
Der grundsätzliche Ablauf der Zulassung eines Lebensmittelzusatzstoffs in der EU ist grafisch in Abbildung 1 dargestellt.
Abbildung 1: Ablauf der Zulassung eines Lebensmittelzusatzstoffs in der EU
Quellen und weiterführende Informationen
Gesetzliche Grundlagen
- Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Lebensmittelzusatzstoffe
- Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über ein einheitliches Zulassungsverfahren für Lebensmittelzusatzstoffe, -enzyme und -aromen
- Verordnung (EU) Nr. 234/2011 der Kommission vom 10. März 2011 zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008
- Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts
- Verordnung (EU) 2019/1381 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Juni 2019 über die Transparenz und Nachhaltigkeit der EU-Risikobewertung im Bereich der Lebensmittelkette
Wissenschaftliche Fachquellen
- EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF): Guidance on the scientific data requirements for an application for authorisation of a food additive submitted under Regulation (EC) No 1331/2008. EFSA Journal, 2026;24(1):e9778
- European Food Safety Authority (EFSA): Food additive application procedure
- European Food Safety Authority (EFSA): Food additives
Weiterführende Informationen
Wenn Sie sich intensiver mit der Zulassung von Lebensmittelzusatzstoffen beschäftigen möchten, finden Sie bei den folgenden Institutionen weiterführende Informationen:
- Europäische Kommission: Common Authorisation Procedure – Food Safety
https://food.ec.europa.eu/food-safety/food-improvement-agents/common-authorisation-procedure_en - European Food Safety Authority (EFSA): Administrative guidance for the preparation of applications on food improvement agents
https://www.efsa.europa.eu/en/applications/food-additive